企業文化
——
使 命
為惡性腫瘤及其他疑難雜癥患者
帶來生存的希望
愿 景
成為持續開發
全球創新藥物的中國企業
價值觀
以人為本、持續創新
正直誠信、協作分享
崗位介紹
——
崗位要求：
1、根據公司產品開發戰略，制訂研發策略及技術平臺的建設規劃，制定短期、中期及長期本部門發展規劃，及具體執行計劃；
2、追蹤行業內研發相關項目，了解國際最新進展，拓展公司產品管線；
3、制定研發項目管理及流程規范，有效組織實施研發項目各階段工作，把控項目進度，包括項目立項，規劃，配方工藝研發、放大、優化，臨床試驗，注冊申報及產業化等；
4、指導解決研發過程中以及生產轉化過程中的重大關鍵技術問題，為生產、臨床等部門提供技術支持；
5、負責公司專利與知識產權的管理，包括專利的布局、申請、維護等相關工作；
6、負責研發實驗室規劃、建立、日常管理以及團隊人員的建設與培養。
7、負責研發有關外部對接工作，包括與政府相關管理部門、行業機構公司及其他科研合作單位等。
任職要求：
1、生物醫藥等相關專業博士學歷，三年以上生物制藥企業研發團隊管理經驗，擁有海外背景優先考慮。
2、有獨立開發項目的能力，具有溶瘤病毒和或免疫治療藥物的相關經驗；有成功項目經驗優先。
3、良好的英文聽、說、讀、寫能力；
4、具有較強的溝通、協調、管理能力，積極向上正直可信，有獨立的工作能力和解決問題能力，具備良好的團作合作精神及較強的工作責任心。
崗位要求：
1、規劃管理公司產品注冊相關工作，全方位把控產品合規性，為公司研發、CMC、臨床前、臨床部及質量部門提供法規指導意見以及風險管理；
2、負責評估和制定適合企業長期發展的知識產權保護策略；
3、負責對公司產品的擬開發注冊申報狀況、技術要求等進行綜合分析，并制定產品注冊方案和計劃；
4、識別注冊過程中的潛在問題，評估可能造成的影響，以及擬定采取適當的措施以防止相關問題的發生；
5、負責組織臨床注冊申報相關技術報告及資料的編寫、提交，并跟進審評過程，協調解決審評問題，反饋申報結果；
6、負責協助與臨床試驗CRO的溝通，推動臨床試驗的順利開展；
7、與藥監部門或公司內部其他部門保持良好溝通，解決項目注冊和臨床中的問題；
8、收集和整理相關的法律法規，及時更新最新資訊，并組織相關人員學習和研究。
任職要求：
1、5年以上生物制品藥品注冊工作經驗，細胞治療類產品經驗優先；
2、醫學、藥學等相關專業碩士及以上學歷；
3、熟悉中、美、歐新藥的IND和NDA申報程序，成功遞交2-3個新藥產品IND或NDA，國際注冊經驗者優先；
4、熟悉中國CDE、美國FDA等政府事務，深入了解并掌握注冊相關政策法規和技術要求；
5、能夠獨立審核藥學、非臨床和臨床等相關技術文件，提出法規支持意見；
6、具備良好的溝通協調能力，工作勤懇踏實，具有高度責任心和良好執行力；
7、良好的英語聽說讀寫能力。
