公司動態|華津醫藥就溶瘤細菌桑美威克®用于晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC)的治療于中國境內啟動II期臨床試驗

2024年4月17日，廣州華津醫藥科技有限公司（簡稱：“華津醫藥”）正式啟動溶瘤細菌桑美威克^®的一項II期臨床試驗，用于治療二線及以上治療失敗的晚期頭頸部鱗狀細胞癌(Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)。四川大學華西醫院為此項臨床牽頭單位,國內多家醫院將共同參與臨床研究。

頭頸鱗癌（HNSCC)是指包括口腔、咽和喉等頭頸部不同區域腫瘤的一組惡性腫瘤。HNSCC是世界上第七大最常見癌癥，估計每年有89萬新病例(約占所有癌癥診斷的4.5%)和45萬例死亡(約占全球癌癥死亡的4.6%)(Barsouk et al.,2023)。頭頸鱗癌患者中，約50%會出現復發，復發出現在2年內概率較高。復發及轉移（R/M）的頭頸鱗癌（HNSCC）預后較差，目前針對鉑類敏感的患者一線的標準治療方案為化療聯合西妥昔單抗，OS為10個月左右。對于復發轉移性頭頸鱗癌，標準二線治療失敗后患者尚無標準治療方案，其預后更差，大多數臨床研究報告其后線治療無疾病進展生存期（PFS）為3個月左右，總生存期（OS）為6個月左右。臨床上亟待解決并提供這類患者的有效治療方案，提高患者的治療療效。

在美國、中國大陸和中國臺灣已經完成的I期臨床爬坡劑量組中，溶瘤細菌桑美威克^®單藥治療安全性良好，瘤內給藥后患者不良事件（AE）較少，經對癥治療后基本可當天緩解，無DLT事件。治療有效性方面，低劑量組即展現出對二線及以上治療失敗后頭頸鱗癌患者的良好療效，并且觀察到患者無疾病進展生存期（PFS）的顯著延長?；谏鲜鲆延^察到的安全性與有效性，桑美威克^®正式啟動在二線及以上治療失敗的晚期頭頸鱗癌適應癥的II期擴展臨床試驗國內患者招募。

關于溶瘤細菌桑美威克^®

溶瘤細菌桑美威克^®是全球首個進入臨床階段的，通過減毒沙門氏菌載體來搭載并表達甲硫氨酸酶，從腫瘤生長所需氨基酸代謝調控方向發揮精準靶向抗腫瘤作用的基因工程生物制品。華津醫藥擁有桑美威克^®的完整知識產權和全球權益，已取得美國FDA、中國臺灣TFDA和中國NMPA對桑美威克^®的6項IND臨床試驗許可。桑美威克^®在針對肝癌、肺癌、肉瘤、頭頸癌等廣譜實體瘤的靜脈給藥和瘤內給藥治療過程中，均表現出了良好的安全性及顯著的臨床療效；并且獲得了FDA對其治療骨肉瘤、肝癌和小細胞肺癌的孤兒藥資格認定，以及針對轉移性骨肉瘤的快速通道認定。