公司動態|華津醫藥溶瘤細菌桑美威克®獲得FDA快速通道認定

2024年1月23日，廣州華津醫藥科技有限公司（簡稱：華津醫藥）自主研發的溶瘤細菌桑美威克^®（SalMet-Vec^®）注射劑獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予的快速通道認定（fast track designation, FTD），用于治療既往接受過至少兩種治療的轉移性骨肉瘤患者, 獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。此前，溶瘤細菌桑美威克^®已獲得了FDA對其治療骨肉瘤的孤兒藥資格認定（ODD）。

華津醫藥董事長趙子建博士表示：“此次獲得美國FDA授予快速通道資格，標志著溶瘤細菌桑美威克^®在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認可。桑美威克^®有望成為轉移性骨肉瘤患者的更好治療選擇。我們將與臨床研究人員和監管當局密切合作，探索桑美威克^®用于治療惡性腫瘤的更多潛力。”

華津醫藥目前正在美國、中國大陸和中國臺灣同步開展溶瘤細菌桑美威克^® I/IIa期全球多中心臨床試驗（MRCT），探索其治療包括骨肉瘤在內的多種實體瘤的安全性及有效性。

關于快速通道認定

FDA快速通道認定（fast track designation, FTD）旨在促進治療嚴重疾病、解決重大未滿足醫療需求的新藥研發，最初被列入《食品與藥品管理局現代化法案》中，后來修訂成為《食品與藥品管理局安全與創新法案》的一部分。此項資格認定有助于制藥企業在后續藥物研發審評過程中，更及時與FDA溝通交流研發問題；制藥企業還可在提交上市申請時向FDA滾動遞交新藥研究資料，有助于加速藥物后續研發和批準上市。

關于骨肉瘤

骨肉瘤是一種常見于20歲以下的青少年的惡性骨腫瘤，惡性程度高（中國惡性骨腫瘤發病率約為1.37/10萬人），生存預后差（中國惡性骨腫瘤死亡率約為0.88/10萬人）。目前骨肉瘤的治療手段包括外科手術切除、放療和化療。盡管早期診斷和及時治療給不少患者帶來生存的希望，但是外科根治性手術要考慮切除肢體，使得患者的生活質量下降，而且截肢對年輕患者的身心影響更加長久。骨肉瘤在早期就容易出現肺轉移，治療中容易復發?；熕幬飭斡没蚨嗨幝撚脮е聡乐氐亩靖弊饔煤秃芸斓哪退?。因此，尋找更有效的治療藥物，尤其是在控制骨肉瘤肺轉移方面的藥物，提高骨肉瘤患者的生存率和生活質量，是目前骨肉瘤領域亟待解決的難題之一。

華津醫藥 

廣州華津醫藥科技有限公司（簡稱：華津醫藥）由四位國家高層次人才共同創建，致力于細菌載體類生物抗腫瘤創新藥物的開發，以滿足全球惡性腫瘤治療的市場需求。

華津醫藥自主開發的溶瘤細菌桑美威克^®是全球首個進入臨床階段的，通過減毒沙門氏菌載體來搭載并表達甲硫氨酸酶，從腫瘤生長所需氨基酸代謝調控方向發揮精準靶向抗腫瘤作用的基因工程生物制品。華津醫藥擁有桑美威克^®的完整知識產權和全球權益，已取得美國FDA、中國臺灣TFDA和中國NMPA對桑美威克^®的6項IND臨床試驗許可。桑美威克^®在針對肝癌、肺癌、肉瘤、頭頸癌等廣譜實體瘤的靜脈給藥和瘤內給藥治療過程中，均表現出了良好的安全性及顯著的臨床療效；并且獲得了FDA對其治療骨肉瘤、肝癌和小細胞肺癌的孤兒藥資格認定，以及針對轉移性骨肉瘤的快速通道認定。